关于放开中药材提取生产的建议

目前,我国有关部门对单味中药提取给予验收并发放生产许可证,但对中药提取生产企业的GMP认证申报不予办理,制约了中药提取加工的进一步发展。根据国家相关规定,只允许制药企业使用本企业内部生产的中药材提取物,没有批准文号及没有标准的中药提取物不允许进入市场流通,由此造成制药企业重复建设而增加制药成本。为此建议:

一、国家尽快制定常用中药材提取物标准;

二、建立中药材提取基地,促进中药提取生产向标准化、规模化、现代化发展;

三、《药品管理法实施条例》第九条规定“药品生产企业所使用的原料药,必须具有药品批准文号;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外”,应再加上“中药提取物”,允许已通过GMP认证的企业按照企业标准进行中药材提取及市场流通,以降低制药成本,满足国内市场需求。